一纸网传公文搅动眼科医疗山海。
近日，一份名为《国家卫健委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》在业内流传，并被视为OK镜（角膜塑形镜）验配资质的「松绑」信号，引发行业热议。
根据该函显示，国家卫健委相关部门组织研究起草了《角膜塑形镜技术临床应用管理规范（征求意见稿）》和《角膜塑形镜技术操作规范（征求意见稿）》。征求意见要求在6月23日下班前反馈。
与旧版规定相比，新的征求意见稿取消了验配OK镜基本条件中「二级（含二级）以上医疗机构」的限制。
有业内人士认为，如果新规落地，基本上终结了过去二级眼科医院投入门槛太高、OK镜终端销售存在灰色地带的现象，OK镜正式迎来眼视光诊所的风口。由此，未来看好：
（1）眼科医院开展眼科诊所、门诊；
（2）一些医院、医生跟社会型公司合作，开设眼视光诊所或视光终端；
（3）相对医学背景更好的角膜塑形镜行业从业者，跟医疗资源更强的企业合作，运营视光诊所类医疗终端。
与此同时，有业内人士认为，现有的眼镜店或连锁眼科机构全部升级为眼视光或眼科门诊，是不可行的。眼镜店在消费者心中商业属性比较强；而眼视光诊所未来的医疗属性非常强，必须有一定的医学背景才能做得更好。虽然整体转型难度比较大，但业内人士建议有资源的机构单独探索、另辟蹊径，比如跟眼科医生合作。
此外，旧版规定只有中级以上职称的主治医生能够开展验配。但新的征求意见稿允许经过培训备案，考核通过的中级职称以上的专业技术人员开展角膜塑形镜的验配，但是需要有医生的辅助，同时该医师不需要是主治医师。
换言之，新的征求意见稿在一定程度上扩大了验配人员范围，但是对人员资质要求没有降低，而是细化了验配人员的标准。
放宽医疗机构准入，加强医生资质监管
这是国家近视防控大战略的一步。
「之前的政策20年没变过，已经与行业现状不适配。」有业内人士解读道。
国家卫健委医政医管局的这份便函中提及，原卫生部于2001年发布的《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）不再使用，该通知一直以来被业内称为「第258号文」，此前21年我国对OK镜的验配监管方案便是依此执行。
「第258号文」明确规定，验配OK镜的医疗机构必须具有《医疗机构执业许可证》，同时是二级（含二级）以上的医疗机构；医师要具有执业医师资格，同时具有中级以上眼科医师职称，参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
而在新的征求意见稿中，对验配OK镜的医疗机构基本要求更改为：具有卫生健康行政部门核准登记的眼科诊疗科目、具备至少1名具有角膜塑形镜技术临床应用能力的医师&相关专业技术人员、具备相应配套硬件设施等。
也就是说，取消了「二级（含二级）以上的医疗机构」的限制。
与此同时，新版文件提高了对验配人员的基本要求，新增一条「具有2年以上眼科临床工作经验，主治医师及以上专业技术职务任职资格」。
有业内人士认为，新的征求意见稿，不再强调机构级别，而是强调验配人员资质和医疗属性，看似放宽了限制，实则有更多专业性的要求，更有利于行业发展。
据介绍，目前各地的视光中心，很多持有的资质是三类医疗器械销售证，这样的机构如何升级成为眼科门诊？由于现在没有视光诊所或者视光门诊，仍然得按照眼科门诊和眼科诊所的标准去做。
「如果当地已经有申请通过的眼科诊所或者门诊部，两到三个月之内办理注册完成是容易的；如果当地一家都没有，以及当地的卫健部门没有制订相应的标准，那第一个办理的机构就会难一些。当然，如果采取的是办理综合门诊部的方式，可能1-2个月也能够办结，只是投入大一些。」有业内人士分析道。
在业内看来，新的征求意见稿发布后会有准备期和缓冲期。3到6个月后，政策会正式落地。「如果这期间主管部门能下发关于眼科门诊，或者眼科诊所的设置标准就更好了，有这样的全国标准，各地审批就有依据。」
目前，中国的在册眼科医生有4.48万人，主要是在公立医院。按照国家卫健委印发的《「十四五」全国眼健康规划（2021-2025年）》，「十四五」末，力争眼科医师总数超过5万名，每10万人口拥有眼科医师数超过3.6名。
「眼科医生的缺口一定会有，但是从目前阶段来，中国很多地方的注册是区域性的，所以可能存在跨地区用证的情况。全国相对比较有实力的眼视光终端数量是两三千家，医生注册要求必须是第一执业，可能要找一些退休医生。所以短时间内，眼科医生应该能满足这些门店的要求。如果长期，这个证一定是缺的。」一名业内人士认为。
眼科医生迎来创业机会？
作为眼科医生公认的青少年近视防控的三驾马车（户外运动、低浓度阿托品滴眼液、OK镜）之一，OK镜在家长群中颇为受追捧，但其目前在国内市场渗透率仍然较低。
根据信达证券分析师周平透露的数据，我国8-18岁近视青少年总人数约1亿人，2020年OK镜销量估算为120万副左右，渗透率仅为1.26%。
而在发达国家和地区，尤其是生理结构与中国较为类似的东亚地区，OK镜的平均渗透率都在5%以上。
疫情以来，由于户外活动时间减少和利用电子设备在线上课时间增多，进一步助推了青少年近视率上升。
上海证券一份研报指出，征求意见稿放宽了医疗机构等级要求，符合条件的视光门诊有望受益，将能进行角膜塑形镜验配和销售，有望推动渗透率的提升。
有分析人士预测，未来或许因为资质的放开，会有一批眼科医生出来创业做眼视光诊所连锁，就像之前的口腔医疗一样。
据了解，除了广东省2013年出台关于眼科诊所建设标准外，对于中国眼科诊所和门诊，国家没有出台任何建设意见和标准。后期很多地方开设眼科诊所也都是参照了广东或者当地的专科诊所的建设标准。
2013年12月，原广东省卫计委同一天印发了《广东省眼科诊所基本标准（试行）》、《广东省眼科门诊部基本标准（试行）》、《广东省二级眼科医院基本标准（试行）》等3个文件。
与眼科医院建设要求相比，眼科诊所的最大区别在于不设手术室，不开展手术，不设住院床位。这意味着，对人员、设备、房屋面积和投资总额的要求大大降低。
根据《广东省二级眼科医院基本标准（试行）》，二级眼科医院至少需配备50张以上住院床位，每床至少配有1.1名卫生技术人员，每病床建筑面积不少于60平方米，病房每床净使用面积不少于6平方米，门诊净使用面积不少于400平方米，投资总额不低于2000万元。（注：广东省暂不设一级眼科医院。）
而据《广东省眼科诊所基本标准（试行）》，眼科诊所要求不超过2名眼科执业医师，业务用房建筑面积不少于80平方米，投资总额不低于30万元。
业内人士分析，根据新版征求意见稿对验配OK镜的设备要求，预计低成本投入需60-70万元，多买点进口设备，可能需要100万元。
综上，如果网传文件落地，开办一家从事验配OK镜业务的眼科诊所，投资成本将不会太高。
利润率可观，行业不再野蛮生长
过去一段时间内，很多眼科医生并不愿将角膜塑形镜称为OK镜，主要缘于当时OK镜的名声着实不太好，怕引起患者误会。
据北京同仁医院眼科医学视光中心副主任、主任医师宋红欣透露，当年国内的OK镜市场非常混乱，一方面OK镜产品被大量仿制，甚至连街边的店里都能买到，大量不具备医疗资质的机构和个人参与到其中；另一方面消费者没有按照规范的方法护理镜片，没有做到消毒和抑菌的要求。
「当时很多人把OK镜当成普通商品售卖，而忽略了它的医疗属性，从而导致了一些悲剧出现。」宋红欣表示。
截至2022年3月，一共有11家企业获得国家药监局颁发的角膜塑形镜产品注册证，包括3家中国大陆企业、2家中国台湾企业和6家国外企业。
欧普康视是国内角膜塑形镜领域的龙头企业。2021年欧普康视的角膜塑形镜实现营收6.70亿元，同比上升28.45%，营业成本为0.69亿元，毛利率高达89.66%。但据业内人士透露，即便生产企业的利润率已经如此之高了，目前OK镜的销售利润，仍然是视光终端拿大头。
据了解，虽然现行规定要求只有二级（含二级）以上医疗机构才能进行OK镜的验配，但在实际操作中，仍有20%—30%的消费者在非医院渠道进行验配，也就是所谓的灰色地带。
据介绍，目前90%的视光诊所或者视光中心是能够验配的，只是量大量小、以及是否合规等问题。「除了新开的视光机构未来会划分一部分市场外，老的视光中心在行业天花板打开后，一些营业额达300-500万的门店，可能升级为眼科诊所或者眼科门诊，未来营业额天花板能达到1200万左右（5年以上达到1000万，10年基本接近天花板1200万）。个人觉得，老门店也会有比较好的发展。」有业内人士认为。
与此同时，一旦政策落地之后，如果监管从严，很多没有转型成功的视光中心，可能就不能做角塑镜了。
「公立医院做角膜塑形镜，场地、人员都受限。得看科室是否愿意开展这个项目，院领导是否支持。如果相对的条件都成熟，OK镜入公立医院不是很难。新政策让有眼科项目的一级医院也可以开展OK镜业务了，有这么好的机会，一级公立医院大多会引进。」
据介绍，目前公立医院采购OK镜基本上是两种形式：一是院外三产公司，二是虽然在收费目录里没有这个项目，但是如果院方愿意配合，可以到物价局单独申请，报卫健部门批准，以耗材的形式入院，如浙江模式。
业内的共识是，目前角塑镜的价格，没有把医疗服务的价格得以体现。有业内人士表示，短时间内，价格应该是相对稳定的。如果渗透率翻一番，在未来三年以后，行业发展到一定的程度，终端价折扣或降价也是有可能的。现在即便有一部分供给放开以后，短期价格冲击也不会那么大，还是需要更多的市场打开之后，再考虑价格调整。
专家认为，征求意见稿在一定程度上卡死了OK镜销售终端的医疗机构属性，让更多执业者以更严格、更标准的方式开展业务，对场地、人员、设备、售后服务进行了细化、精确的规定，同时设置了相对应的门槛，阻止不规范人员进入行业。
与其放任行业野蛮生长，衍生灰色地带，不如设置标准规范其发展。「同时执法部门也有法可依，能够正常开展执法工作，减少灰色区域。」该专家称。
粤公网安备44030502000004号
