广东有两款！新冠病毒抗原检测试剂上市
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来源 : 南方网
2022-03-17 15:51:01
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南方网讯（记者/廖晨星）3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测
南方网讯（记者/廖晨星）3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（简称“试行方案”）。
试行方案对基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用进行了详细介绍。根据方案，在基层医疗卫生机构使用抗原检测有专业人员进行样本采集，而隔离观察人员和社区居民应用则涉及到自测问题。这是首次明确社区居民自测新冠的相关政策。
记者从广东省药品监督管理局获悉，广东是体外诊断试剂研发生产大省，新冠病毒抗原检测试剂研发生产企业多，大部分产品出口欧美、日本和香港等地，在支援香港抗击疫情方面也发挥了重要作用。广州万孚生物、深圳华大因源是2020年全国首批获得新冠病毒抗原检测试剂注册证的5家企业之一，当前正在抓紧扩大生产产能，保障市场供应。除此之外，广东省各地市也抓紧对在研抗原检测试剂的情况进行了摸查，3月13日首批5家企业已向国家药监局进行注册申报，另外还有不少厂家正在抓紧进行注册检验、临床试验，积极准备注册申报。
据悉，为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，加强抗原试剂供应保障，省药监局迅速行动，加强省内抗原试剂研发、生产紧急动员，确保市场供应。目前，省药品监管局加强对省内2家新冠病毒抗原检测试剂注册人的监督检查力度，对在产新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖质量抽检，持续关注产品上市后的不良事件信息，做到专人负责。监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。
粤公网安备44030502000004号
